Im Rampenlicht: 3D gedruckte medizinische Implantate 

[Bildnachweis: Health Canada]
 
Orthopäden und Chirurgen sind ständig auf der Suche nach besser sitzenden, langlebigeren und leistungsstärkeren Knochenimplantaten. Der 3D-Druck leistet einen enormen Beitrag zu den Fortschritten in diesem Bereich. 
 
Die Technologie ermöglicht es den Implantatherstellern, Implantate mit verbesserter Funktionalität herzustellen und individueller auf die Bedürfnisse des Patienten abzustimmen. Darüber hinaus öffnet der 3D-Druck die Tür zu personalisierten Implantaten, die vor Ort erstellt werden können. 
 
Diese Woche setzen wir unsere Reihe der 3D Printing Application Spotlight fort und beschäftigen uns mit der Verwendung des 3D-Drucks für medizinische Implantate sowie den Vorteilen und aktuellen Anwendungen der Technologie.
 
Andere Beiträge aus unserer Serie finden Sie hier: 
 
3D Druck für Wärmeausstauscher
 
3D Druck für Kugellager  
 
3D Druck in der Fahrradindustrie 
 
3D Druck für digitale Zahntechnik und Zahnspangen 

Der 3 Druck Markt in der Medizin im Jahre 2019 

 
Orthopädische Implantate – medizinische Geräte, die chirurgisch zum Ersatz eines fehlenden Gelenks oder Knochens eingesetzt werden – sind nur eine der Möglichkeiten, die der 3D-Druck der medizinischen Industrie bietet. 
 
Der Markt für den Orthopädie 3D-Druck wurde 2018 auf 691 Millionen US-Dollar eingeschätzt und wird nach Einschätzung von SmarTech Analysis bei 2027 auf 3,7 Milliarden US-Dollar anwachsen.
 
Obwohl die Implantatherstellung eine relativ neue Anwendung für den 3D-Druck ist, sie wurde erstmals um 2007 eingesetzt, hat sie im letzten Jahrzehnt ein rasantes Wachstum verzeichnet.
 
Im Jahr 2010 erhielt ein früher Anwender der Arcam-Technologie für den 3D-Metalldruck zum Schmelzen mit Elektronenstrahlen (EBM) die ersten FDA-Zulassungen für 3D-gedruckte Implantate. Sieben Jahre später produzierten weltweit mehr als 300 3D-Drucker orthopädische Produkte. 
 
Heute werden mit dieser Technologie Hüft- und Kniegelenke, Implantate für die Schädelchirurgie und Wirbelsäulenimplantate hergestellt. Im Jahr 2019 sollen mit Hilfe des 3D-Drucks über 600.000 Implantate hergestellt werden. Bis zum Jahr 2027 sollen die ersten 4 Millionen erreicht sein. 
 
Angesichts dieser enormen Wachstumschancen ist es nicht verwunderlich, dass alle großen Hersteller von medizinis chen Geräten zunehmend auf 3D-Drucktechnologie setzen. 
 
Stryker, eines der größten Medizintechnikunternehmen der Welt, hat kürzlich die ersten eigenen 3D gedruckten Implantate auf den Markt gebracht, darunter den 3D-gedruckten Tri-Tanium TL Curved Posterior Lumbar Cage. Dieses Hohlkörper Wirbelsäulenimplantat erhielt im März 2018 die FDA-Zulassung. 
 
Neben Stryker investieren auch weitere namhafte Hersteller von orthopädischen Geräten wie DePuy Synthes, eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, und Medtronic stark in den 3D-Druck. Letztere startete im Mai 2018 eine 3D-Druckplattform, TiONIC Technology. Ziel, ist es komplexere Designs und integrierte Oberflächentechnologien für spinalchirurgische Implantate zu ermöglichen. 
 
Neben etablierten Medizinprodukteherstellern sind im letzten Jahrzehnt auch zahlreiche medizinische Start-ups entstanden, die eigene Ansätze für 3D gedruckte orthopädische Implantate entwickelt haben. 
 
Darunter befinden sich Unternehmen wie Osseus Fusion Systems, Nexxt Spine, 4WEB Medical und SI-BONE. Produkte dieser Unternehmen haben bereits die FDA-Zulassung erhalten und wurden zur erfolgreichen Behandlung von Patienten eingesetzt. 
 
Es ist klar, dass es in den letzten zehn Jahren einen Aufwärtstrend bei 3D gedruckten Implantaten gegeben hat. Aber wo genau liegt der Nutzen dieser Technologie bei medizinischen Implantaten? 
 

Die Vorteile von 3D gedruckten Implantaten 

Design Flexibilität 

 
Mit dem 3D-Druck können komplexe Designs erstellt werden, die mit herkömmlichen Technologien nur schwer zu erreichen wären. Implantathersteller können diesen Vorteil nutzen um Implantate mit komplizierten Konstruktionsmerkmalen, wie z.B. trabekuläre Strukturen herzustellen. 
 
Das trabekuläre Knochengewebe ist eine der beiden im menschlichen Körper vorkommenden Arten von Knochengewebe. Es hat eine schwammige, poröse Struktur, die in einem Implantat nur schwer nachzuahmen ist. Traditionell verwenden Implantathersteller eine spezielle Beschichtung, um eine trabekulärer Struktur auf dem Implantat zu erzeugen. Dies birgt jedoch die Gefahr der Entlaminierung und des Versagens des Implantats. 
 
Beim 3D-Druck hingegen können Implantate mit trabekulärer Struktur direkt und unter Umgehung des Beschichtungsprozesses hergestellt werden. Noch wichtiger ist, dass die trabekuläre, poröse Struktur, die in ein 3D-gedrucktes Implantat integriert ist, ein stärkeres Implantat mit einem verringerten Ablösungsrisiko ergibt.
 
Diese Designflexibilität wird von Metall-3D-Drucktechnologien wie Selective Laser Melting oder Electron Beam Melting angeboten. Diese Technologien wenden eine leistungsstarke Energiequelle wie einen Laser (SLM) oder einen Elektronenstrahl (EBM) auf einer dünnen Schicht eines biokompatiblen Pulvers wie Titan an.
 
Durch Wiederholen dieses Vorgangs auf Hunderten von Schichten ist es möglich ein komplexes Implantat zu erstellen, das sich viel effizienter an die menschliche Knochenstruktur anpasst als herkömmlich hergestellte Implantate. 
 
Ein weiterer wesentlicher Vorteil poröser 3D-gedruckter Implantate ist die verbesserte  Osseointegration. 
 
Die Osseointegration ist ein Prozess, bei dem ein Implantat zu einem festen Bestandteil des Körpers wird. Durch die poröse trabekuläre Struktur kann ein Knochen in den Poren wachsen und die Bindung zwischen dem Implantat und dem vorhandenen Knochen weiter stärken. 
 

Reduzierte Stressabschirmung 

 
Darüber hinaus können Hersteller medizinischer Geräte Implantate entwerfen, die die Knochensteifigkeit und Knochendichte eines Patienten nachahmen. Zusätzlich zur Verbesserung der Osseointegration können 3D-gedruckte Implantate die Abschirmung von Belastungen verringern und die körperliche Funktion weiter verbessern. 
 
Stressabschirmung bezieht sich auf die Phänomene, bei dem die Metallimplantate typische Spannungen aus dem Knochen eines Patienten entfernen. Das Ergebnis ist eine Verringerung der Knochendichte, wodurch der Knochen schwächer wird. Stressabschirmung kann zu Brüchen und Luxationen führen. Aus diesem Grund ist es entscheidend, ein Implantat so nah wie möglich am Knochengewebe des Patienten zu konstruieren, um die Stressabschirmung zu verringern und diese unerwünschten Effekte zu eliminieren. 
 
In einem aktuellen Beispiel kombinierte das IT-Unternehmen Altair 3D-Druck- und Topologieoptimierungssoftware, um ein verbessertes Hüftstammimplantat zu erstellen. 
 
Durch Eingabe von Parametern wie Größe, Gewicht und der erwarteten Belastung des Implantats wurde mit Hilfe der Topologieoptimierungssoftware ein neues Design für ein Hüftimplantat erstellt. Das optimierte Design verteilt die Belastungen effizienter als ein generisches Implantat. 
 
Darüber hinaus half eine Software zur Topologie Optimierung bei der Bestimmung, wo das Material durch Gitterstrukturen ersetzt werden konnte, um das Implantat leichter zu machen. 
 
Das optimierte Implantat bot im Test eine Stressabschirmungsreduzierung von 50,7%. Gleichzeitig erhöhte sich seine Belastbarkeitsgrenze auf etwa 10 Millionen Zyklen. Dies bedeutet, dass das Hüftimplantat zweimal von Los Angeles nach New York und zurück joggen kann.
 

3D-Druck patientenspezifischer Implantate 

In komplexeren Fällen können handelsübliche Implantate oft nicht die erforderliche Flexibilität bieten. Der 3D-Druck könnte in solchen Fällen Abhilfe schaffen und die Möglichkeit bieten, medizinische Geräte, einschließlich Implantate, anzupassen und zu auf das Individuum zuzuschneidern. 
 
Zur Herstellung eines patientenspezifischen Implantats verwenden die Hersteller die Daten eines Patientenscans, z. B. eines Computertomographen (CT) oder eines Magnetresonanztomographen (MRT). Die Patientendaten werden dann in eine CAD Anwendung importiert, für die Produktion vorbereitet, in 3D gedruckt und fertiggestellt.
 
Durch die Verwendung eines benutzerdefinierten, 3D-gedruckten Implantats können die Operationszeiten verkürzt und die Passform des Implantats verbessert werden.
 
Derzeit können mit Hilfe des 3D-Drucks kundenspezifische Schädel- und Kieferimplantate erstellt werden, bei denen ästhetische Anforderungen ebenso wichtig sind wie die Funktionalität.
 
So erhielt ein 10-jähriger chinesischer Junge im Jahr 2018 ein 3D-gedrucktes Kieferimplantat. Er hatte einen Tumor im Kiefer, der nicht entfernt werden konnte, ohne eine signifikante Gesichtsmalformation hervorzurufen. 
 
Das Chirurgenteam kam zu dem Schluss dass eine konventionelle Gesichtsrekonstruktion für einen so jungen Patienten zu gefährlich sei. Auf der Suche nach einer besseren Lösung wandten sie sich dem 3D-Druck zu und verwendeten digitale Modelle des Kiefers des Jungen, um ein perfekt angepasstes, benutzerdefiniertes Titanimplantat zu entwerfen.
 
Nach Ansicht der Chirurgen war das Kieferimplantat einfach anzupassen, da es auf der Anatomie des Patienten basierte. Drei Monate nach dem Eingriff erwies sich die Implantation als erfolgreich, wobei der Kiefer gut ausgerichtet war und eine große Menge an Gewebe nachgewachsen war 
 

Beispiele für 3D-gedruckte Implantate 

Ein 3D-gedrucktes Hüftimplantat dass Extrem Bergsteigen ermöglicht 

 
Romano Benet und seine Frau Nives Meroi erklimmen seit vielen Jahren die gefährlichsten Berge der Welt. 2017 bestieg das Bergsteigerteam als erstes Paar alle 14 höchsten Gipfel der Welt. Ohne die Hilfe des 3D-Drucks wäre dies jedoch wahrscheinlich nicht möglich gewesen. 
 
Benet litt an einer bilateralen a-vaskulären Nekrose, die im Wesentlichen zum Zusammenbruch des Knochens führte. 
 
Bei der Erstdiagnose waren Benet und seine Frau drei Gipfel weit davon entfernt, den Weltkurs aller 14 Berge zu absolvieren. Um seine Reise fortzusetzen, brauchte der Bergsteiger ein stabiles Implantat, mit dem er sich zudem schnell erholen konnte. 
 
Aus diesem Grund entschied sich Benets Chirurg für ein 3D-gedrucktes Implantat. 
 
Das Implantat, das unter dem Markennamen Delta Trabecular Titanium (TT) Cup bekannt ist, wurde vom italienischen Medizinproduktehersteller Lima Corporate mit dem Arcam-3D-EBM-Drucker hergestellt. 
 
Durch die Kombination von Limas Trabecular Titanium-Technologie und 3D-Druck konnten Implantate hergestellt werden, die die poröse Struktur des natürlichen Knochens imitierten. 
 
Dank dieser trabekulären Struktur kann ein 3D-gedrucktes Implantat mechanischen Belastungen bei extremen Aktivitäten standhalten. Der Chirurg von Benet, der schon einige Male TT-Pfannen bei anderen Patienten implantiert hatte, glaubt, dass 3D-gedruckte Implantate nicht nur eine hohe Stabilität und Festigkeit bieten, sondern auch die Lebensdauer herkömmlicher Implantate übersteigen können.
 
Als Benet sein erstes Implantat erhielt, das nicht in 3D gedruckt wurde, war er viele Monate inaktiv bevor er wieder mit dem Klettern beginnen konnte. Mit einem 3D-gedruckten Implantat konnte der Bergsteiger nach zweieinhalb Monaten seine Tätigkeit wieder aufnehmen.
 
Letztendlich hat das 3D-gedruckte Implantat seine Aufgabe erfüllt: Es ermöglichte es Benet, sich schnell zu erholen und seine Mission des Erreichens der letzten drei Höhengipfel erfolgreich abzuschließen. 
 

Osseus Fusion Systems: Auf dem Weg zu maßgeschneiderten Metallimplantaten 

 
Osseus Fusion Systems wurde 2012 gegründet und ist ein US-amerikanisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung fortschrittlicher medizinischer Produkte für Verletzungen der Wirbelsäule konzentriert. 
 
Um die Qualität und Funktionalität seiner Produkte zu verbessern, hat Osseus eine proprietäre 3D-Drucktechnologie namens PL3XUS entwickelt. 
 
Die Technologie basiert auf dem 3D-Druck der Pulverbettfusion, speziell dem selektiven Laserschmelzen (SLM), und kann zu 80% poröse Titanimplantate herstellen, die für die Knochenfusion und die biologische Fixierung optimiert sind (der Prozess, bei dem sich ein lebender Knochen dauerhaft an der Implantatoberfläche anlagert). 
 
Im August 2018 erhielt Osseus die FDA 510 (k) -Zulassung für Aries, die Familie der additiv hergestellten Interbody-Fusion-Geräte für die Lendenwirbelsäule. Die Implantatfamilie von Aries soll Chirurgen dabei helfen, Rückenschmerzen zu lindern und die Erholungszeit nach Wirbelsäulenverletzungen zu verkürzen.
 
Anfang dieses Jahres wurde Osseus Aries-Produkt erstmals von Joseph Spine, einem Zentrum für Wirbelsäulen- und Skoliose-Chirurgie, in die Praxis umgesetzt. Die PL3XUS-Technologie ermöglichte das Design des Implantats mit einer ähnlichen Architektur wie der Knochen eines Patienten, wodurch das Einwachsen des Knochens erleichtert wurde. 
 
In den nächsten Jahren plant Osseus die Einführung maßgeschneiderter Implantate, die auf CT-Scans, Röntgen- und MRT-Untersuchungen des Patienten basieren.
 
Mit diesem nächsten Schritt möchte das Unternehmen die Krankenhäuser in die Lage versetzen, eine überlegene Patientenversorgung bereitzustellen und letztendlich die Operationsergebnisse für die Patienten weiter zu verbessern. 
 

3D-Druckimplantate mit Hochleistungsthermoplasten 

 
Zusätzlich zu Titan und anderen biokompatiblen Metallen kann der 3D-Druck mit Polymeren wie PEEK und PEKK gekoppelt werden, um Implantate herzustellen. Diese Thermoplaste sind für ihre hohe Festigkeit und Biokompatibilität bekannt und bieten gegenüber Metallimplantaten auch einige Vorteile, wie geringere Kosten und Strahlendurchlässigkeit. 
 
Im Jahr 2013 erhielt Oxford Performance Materials (OPM) als erstes Unternehmen die FDA-Zulassung für ein patientenspezifisches 3D-gedrucktes PEKK-Schädelimplantat. Bis 2017 hat OPM über 1400 Schädelimplantate ausgeliefert und die FDA-Zulassung für zwei weitere Geräte erhalten: Kiefer- und Wirbelsäulenimplantate.  
 
Das Unternehmen nutzt die Selective Laser Sintering-Technologie, die OPMs proprietäre OsteoFab®-Plattform für die Implantatentwicklung und Produktion unterstützt. In einem Beispiel ermöglichte es diese Plattform ein patientenspezifisches Schädelimplantat in nur 3 Werktagen von OPM aus zu entwerfen, herzustellen, zu testen und zu versenden. In weniger als einer Woche führten die Chirurgen die Operation erfolgreich durch, ohne Schnitt- oder Bohränderungen vornehmen zu müssen um das Implantat umzuformen. 
 

3D-Druck für medizinische Implantate zeigt Wirkung 

Biokompatibilität, Belastbarkeit und Langlebigkeit sind die Grundvoraussetzungen für orthopädische Implantate. Der 3D-Druck erfüllt diese Anforderungen in vollem Umfang und verbessert die Funktionalität und Passform von Implantaten.
 
Dies ist in erster Linie auf die Fähigkeit der Technologie zurückzuführen, komplexe Formen wie poröse Strukturen erzeugen zu können, die dem Körper eines Patienten helfen, sich schneller und mit weniger Komplikationen an ein Implantat anzupassen.
 
In Zukunft wird sich der 3D-Druck für Implantate weiterentwickeln. Ein besonders spannendes Forschungsgebiet ist die Kombination von 3D-gedruckten Implantaten und Sensoren. Durch die Entwicklung sensorgestützter Implantate können Gesundheitsdienstleister die Patientenergebnisse erheblich verbessern.
 
Eingebaute Sensoren können Daten wie die Temperatur um das Implantat, Bewegung und Belastung die auf das Implantat ausgeübt werden, erfassen. Auf diese Weise können Chirurgen frühzeitig auf potenzielle Probleme reagieren und die Behandlung auf die Bedürfnisse einzelner Patienten abstimmen. 
 
Renishaw, ein britischer Hersteller von Metall-3D-Druckern in Verbindung mit der Western University haben bereits das ADEISS-Zentrum (Additive Design in Surgical Solutions) auf dem Universitätsgelände eingerichtet. Das Zentrum bringt Wissenschaftler und Kliniker zusammen um neuartige 3D-gedruckte medizinische Geräte wie die oben beschriebenen zu entwickeln. 
 
Die 3D-Drucktechnologie setzt sich im Segment der Orthopädie eindeutig durch.

Die Technologie muss jedoch noch weiter ausreifen, um ihr Potenzial für maßgeschneiderte Implantate, die am Point of Care hergestellt werden, voll auszuschöpfen. 
 
Zugegebener Weise wird derzeit nur ein kleiner Prozentsatz der Implantate im 3D-Druck maßgeschneidert. Während die Technologie ein enormes Potenzial birgt, müssen noch Fragen zur Normung und Regulierung beantwortet werden. 
 
Das heißt, dass die Technologie bei der Herstellung von benutzerdefinierten Knochenimplantaten die größte Wirkung entfalten und es mehr Menschen ermöglichen könnte, von einer personalisierten Gesundheitsversorgung zu profitieren. Wir glauben, dass diese Richtung in den kommenden Jahren eine bedeutende Auswirkung haben wird. 
 
In unserem nächsten Artikel werden wir uns ansehen, wie 3D-Druck die Raketenherstellung verbessern kann. Bleiben Sie dran!